Impact de la loi de Vanessa sur la déclaration des événements indésirables associés aux médicaments antiplaquettaires

Abstract

Les médicaments antiplaquettaires (ex. : acide acétylsalicylique, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) sont grandement utilisés en cardiologie pour la prévention primaire ou secondaire des événements athérothrombotiques et peuvent être à l’origine des événements indésirables (EI) graves. Selon une étude internationale, seulement 5 % des EI médicamenteux sont déclarés aux autorités de santé; ce qui nous pousse à émettre un questionnement sur la qualité de la surveillance populationnelle quant aux EI. Au Canada, la Loi de Vanessa a été mise en application en 2019 pour renforcer la réglementation visant à protéger les Canadiens contre les médicaments dangereux. Cette loi rend obligatoire la déclaration des EI graves par les établissements de soins de santé et services sociaux. Nous avons cependant peu de connaissance quant à la déclaration des EI associés aux antiplaquettaires. Objectif : Étudier l’impact de la Loi de Vanessa sur la déclaration des EI associés aux antiplaquettaires à l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval), Canada. Méthode : Une étude descriptive rétrospective a été menée. Il s’agit d’une sous-étude d’un projet de plus grande envergure mené par l’équipe de la professeure Jacinthe Leclerc, incluant un échantillon de 500 patients hospitalisés à l’IUCPQ sur une période de 4 ans (de janvier 2018 à décembre 2021), et sélectionnés de façon aléatoire par une archiviste de l’IUCPQ, soit 4 cohortes annuelles de 125 patients/an (total n = 500). Par la suite, tous les patients ayant prix au moins un agent antiplaquettaire pendant leur séjour hospitalier ont été identifiés à partir de l’échantillon initial, ce qui a permis d’obtenir pour cette étude un échantillon de 260 patients. Les informations telles que les données démographiques, la durée d'hospitalisation, les médicaments pris pendant le séjour hospitalier ainsi que les EI ont été extrait des dossiers médicaux électroniques (DMÉ) des patients et des analyses descriptives ont été effectuées pour la caractérisation de l’échantillon à l’étude (médiane, minimum- maximum, proportion). Les raisons des hospitalisations ont été codées selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e version, Canada (CIM-10-CA). Résultats : Les 260 adultes randomisés pour les cohortes de 2018, 2019, 2020 et 2021 ont été hospitalisés pour des maladies cardiovasculaires (CIM-10-CA : I00-I99 ; 73 %) ou des maladies du système respiratoire (J00-J99, 7 %). L’âge médian était de 70 ans (min-max : 21-96). La durée médiane de séjour à l’hôpital était de 3 jours (min-max : 1-15 jours). Environ 1 395 EI ont été enregistrés parmi lesquels 166 EI graves. Toutefois, aucun n’avait été déclaré à Santé Canada. Conclusion : Les résultats de cette étude n’ont pas permis d’observer au sein de notre échantillon un effet positif de la Loi de Vanessa sur la déclaration des EI associés aux antiplaquettaires. A notre connaissance, ce projet a permis de dresser le tout premier portrait des tendances de déclaration des EI associés aux antiplaquettaires au Canada. Antiplatelet drugs (e.g. acetic salicylic acid, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) are widely used in cardiology for the primary or secondary prevention of atherothrombotic events, and can be the cause of serious adverse events (SAEs). Only 5% of drug-related AEs are reported to health authorities, which leads us to question the quality of population- based surveillance of AEs. In Canada, Vanessa’s Law was implemented in 2019 to strengthen regulations aimed at protecting Canadians from unsafe drugs and makes it mandatory for healthcare establishments to report serious AEs. However, little is known about the reporting of AEs associated with antiplatelet agents. Objective: To study the impact of Vanessa's Law on the reporting of AEs associated with antiplatelet agents at Institute of cardiology and pneumology at Québec-University of Laval (IUCPQ-ULaval) Methods: A retrospective descriptive study was conducte. This is a substudy of a larger project conducted by Professor Jacinthe Leclerc's team, including a sample of 500 patients hospitalized at the IUCPQ over a 4-year period (from January 2018 to December 2021), and randomly selected by an IUCPQ archivist into 4 annual cohorts of 125 patients/year (total n = 500). Subsequently, patients who had received at least one antiplatelet agent during their hospital stay were identified from the initial sample, resulting in a cohort sample of 260 patients. Information such as demographics, length of hospital stay, medications taken during hospitalization and AEs were extracted from patients' electronic medical records (EMRs), and descriptive analyses were performed to characterize the study sample (median, minimum-maximum, proportion). Reasons for hospitalization were coded according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th version, Canada (ICD-10-CA). Results: The 260 adults randomized to the 2018, 2019, 2020 and 2021 cohorts were hospitalized for cardiovascular disease (ICD-10- CA: I00-I99; 73 %) or diseases of the respiratory system (J00-J99, 7 %). Median age was 70 years (min-max: 21-96). Median length of hospital stay was 3 days (min-max: 1-15 days). Some 1,395 AEs were recorded, including 166 serious AEs (SAEs). However, none were reported to Health Canada. Conclusion: The results of this study, i.e. 0 AEs reported to Health Canada, did not allow us to observe a positive effect of Vanessa's Law on the 5 reporting of AEs associated with antiplatelet drugs in our sample. To the best of our knowledge, this project has provided the first-ever picture of reporting trends for antiplatelet ARs in Canada.