Défis du processus réglementaire et d’accès au marché au Canada et solutions suggérées pour les harmoniser avec les meilleures pratiques internationales

Abstract

Le Canada fait face à plusieurs défis, entre autres au niveau de Santé Canada de par le manque de flexibilité et les longues périodes d’évaluation comparativement à d’autres agences réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’European Medicines Agency (EMA), mais aussi par le délai entre la délivrance de l’avis de conformité (AC) et la recommandation positive des organisations d’évaluation des technologies de la santé (ETS) ainsi que le processus séquentiel de remboursement après l’approbation. Par conséquent, des solutions que Santé Canada pourrait explorer davantage face à ces défis pour être un leader réglementaire mondial, comme l'utilisation de l’examen en continu, le partage de travail entre les autorités réglementaires (Consortium Access), la collaboration entre ces dernières (projet Orbis), l'utilisation des données probantes du monde réel (RWE)/données du monde réel (RWD) pour les décisions réglementaires, la revue parallèle et le travail simultané entre les agences gouvernementales canadiennes à travers tout le cycle de remboursement, seront discutées. Une portion des solutions proposées font partie des leçons apprises suite aux démarches que Santé Canada a entreprises avec les compagnies pharmaceutiques pour examiner rigoureusement les données scientifiques et autoriser plus rapidement que le processus usuel un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Ainsi, ce travail porte sur des nouvelles pratiques qui peuvent améliorer le statu quo de l’approbation des médicaments par Santé Canada et, de cette manière, rationaliser l’accès pour la population canadienne en termes des besoins médicaux non satisfaits, des maladies potentiellement mortelles et des futures pandémies.